科技部最新发布!“精准医学研究”、“生殖健康”等重点专项2018

发布日期:2020-05-24 01:33   来源:未知   阅读:

  原标题:科技部最新发布!“精准医学研究”、“生殖健康”等重点专项2018年度项目申报指南

  导读:5月26日,国家科技管理信息系统公共服务平台发布最新一批(共14个)重点专项2018年度项目申报指南建议(征求意见稿)。其中,与生物医学相关共6个,包括:“数字诊疗装备研发”、“精准医学研究”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”、“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”、“重大慢性非传染性疾病防控研究”和“生物安全关键技术研发”。

  23日,科技部官网发布首批(3个)跟生物医学领域相关的重点专项2018年度项目申报指南建议,分别是:“干细胞及转化研究”、“蛋白质机器与生命过程调控”、“纳米科技”。(详细)

  “精准医学研究” 专项按照全链条部署、一体化实施的原则,围绕项目的总体目标,设置了生命组学技术研发,大规模人群队列研究,精准医学大数据的资源整合、存储、利用与共享平台建设,疾病防诊治方案的精准化研究,精准医学集成应用示范体系建设等5个主要任务。

  围绕项目的总体目标,2018年启动的项目主要部署新一代临床用生命组学技术研发,精准医学大数据的资源整合、存储、利用与共享平台建设,疾病防诊治方案的精准化研究3个主要任务,拟启动5个重点方向。专项实施周期为2018-2020年。

  “生殖健康及重大出生缺陷防控研究”专项按照全链条部署、一体化实施的原则,围绕项目的总体目标,设置了人群和临床队列研究、重大疾病基础研究、前沿技术和产品创新、研发转化体系建立、应用示范和评价研究等5个方面主要任务。

  结合实施方案总体安排,2018年继续在生殖健康相关疾病临床防治研究、出生缺陷和不孕不育防治技术研发2个重点任务中的4个研究方向部署项目,实施周期为2018-2020年。

  “数字诊疗装备研发”专项照全链条部署、一体化实施的原则,设置了前沿和共性技术创新、重大装备研发、应用解决方案研究、应用示范和评价研究4项任务,,2016年已启动项目数70个,2017年预计启动67个。

  2018年,专项拟启动4个主要任务:1)沿技术创新中先进治疗和诊疗一体化技术;2)共性技术创新中相关工程化技术和生物学效应评估;3)应用解决方案研究中新服务模式解决方案;4)应用示范和评价研究中创新诊疗装备区域应用示范。

  本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则,围绕项目的总体目标,部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等4大研究开发任务,以及涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等的医用级原材料的研发及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究3项重点任务。2018年将围绕上述重点研究任务部署11个重点方向。

  “重大慢性非传染性疾病防控研究” 2018年将在心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢阻肺、糖尿病、神经精神疾病防控技术研究、重大慢病综合防控技究、重大慢病研究支撑平台体系研究及国际合作研究八大方向继续部署38个三级指南方向。专项实施期3年,2018-2020年。

  “生物安全关键技术研发” 重点针对人与动植物等新发突发传染病疫情、生物技术谬用、外来生物入侵、实验室生物安全,以及人类遗传资源和特殊生物资源流失等国家生物安全关键领域。2018年,专项拟在共性关键技术及重大产品研发、典型应用示范等两项任务部署7个公开指南方向,国拨经费总概算数约为1.95亿元,各指南方向拟支持项目数原则为1项。

  本专项以我国常见高发、危害重大的疾病及若干流行率相对较高的罕见病为切入点,构建百万级自然人群国家大型健康队列和重大疾病专病队列,建立多层次精准医学知识库体系和生物医学大数据共享平台,突破新一代生命组学大数据分析和临床应用技术,建立大规模疾病预警、诊断、治疗与疗效评价的生物标志物、靶标、制剂的实验和分析技术体系,形成重大疾病的精准防诊治方案和临床决策系统,建设中国人群典型疾病精准医疗临床方案的示范、应用和推广体系,为显著提升人口健康水平、减少无效和过度医疗、避免有害医疗、遏制医疗费用支出快速增长提供科技支撑。

  本专项按照全链条部署、一体化实施的原则,围绕项目的总体目标,设置了生命组学技术研发,大规模人群队列研究,精准医学大数据的资源整合、存储、利用与共享平台建设,疾病防诊治方案的精准化研究,精准医学集成应用示范体系建设等5个主要任务。围绕项目的总体目标,2018年启动的项目主要部署新一代临床用生命组学技术研发,精准医学大数据的资源整合、存储、利用与共享平台建设,疾病防诊治方案的精准化研究3个主要任务,拟启动5个重点方向。专项实施周期为2018-2020年。

  研究内容:研发用于基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢物组学等生命组学数据质量控制的关键技术,包括生命组学数据的产生、数据存储、数据质量评估、数据分析等,形成标准化的方法与质量控制工具;研发用于生命组学数据质量控制的生物计量技术,实现生命组学数据的跨技术平台、跨实验室的可比性;建立基于中国人群遗传结构特征的全基因组、转录组、蛋白质组、代谢物组的参比物质与参比数据集,并开发通过参比物质进行质量控制与质量评价的自动化工具。

  考核指标:研制生命组学数据测量技术与质量控制技术,形成国家标准物质、国家标准和行业标准6~8项;开发生命组学数据的标准化方法与质量控制工具6~8种;形成生命组学数据存储、数据分析的标准化方法并开发相应的质量控制工具6~8个;申请国家发明专利8~10项,软件著作权8~10项。

  研究内容:研发高灵敏的糖组分离、鉴定和定量技术;建立人体重要器官、细胞和体液的糖链组成表达谱;制备糖链样本库;开发糖链结构自动化分析软件。

  考核指标:开发出糖蛋白和糖链的分析和结构鉴定的技术和相应软件、提供相关的富集和分离试剂,完成2-3个范式生物体和1-2个典型疾病糖蛋白质组、筛选成功5-7个左右的糖蛋白和糖链分子标志物和治疗靶点并进行生物学和临床验证。申请发明专利3-5项。

  研究内容:针对有代表性的恶性肿瘤、心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病和代谢性疾病等重大疾病及相对高频的罕见疾病的生命组学大数据,研发高精度、高分辨率和高通量发现重要疾病基因、关键变异位点和表观遗传信息的新技术、新方法;研发整合临床疾病表型信息与影像组学、遗传变异、基因表达与调控、表观遗传与微生物组信息等的数据分析方法;研究建立从大数据收集、处理、科研分析到临床诊疗应用的全链条技术方法体系。研究新一代测序等高通量生物技术产出数据的高效并行计算技术、质量控制技术、隐私保护技术、计算分析结果汇交、共享及效果评估技术和大数据有效压缩和快速传输技术;研究生物医学大数据关联搜索方法和技术;研发生物医学大数据存储与分析的云计算和安全监管技术。

  考核指标:研发出100个以上面向重要疾病基因和突变位点及表观遗传信息发现的大数据深度挖掘与分析的新算法、新计算模型和改进方法,形成50个以上具有广泛应用的软件包和各类分析计算工作流;开发出5-10套一体化、高性能的从大数据获取到临床诊疗应用的综合性大型软件系统和重大疾病预警与风险评估、个性化诊疗与预后判断的分析模型和规范化临床应用分析报告系统;形成3-5套有特色的新一代测序等高通量数据的质量控制体系和相应的可部署在云端的大数据分析体系;在高通量生物技术产出的海量数据的有效压缩以及快速传输技术方面取得突破,申请5-10项以上技术专利;在临床表型特征、影像组特征与基因组学特征的整合分析方法方面取得突破,获得5-10项相应的软件著作权;在精准医学大数据分布式存储与分布式分析的云计算技术和生物医学大数据关联搜索算法方面取得突破,获得10项以上相应的软件著作权;针对5-10项重要和常用的生物医学大数据计算系统实现并行化,并形成技术服务体系。

  研究内容:制备特异性遗传编码荧光探针,发展在体、实时、高空间分辨率和多模态分子成像新技术,用于测量生物分子在细胞内时空动态分布、行为与代谢。开发高通量及高内涵单细胞成像与定量分析技术及原理样机,研究单细胞的三维超高分辨率动态显微成像技术、细胞谱系追踪技术及非标记动态成像技术。基于实时高空间分辨率、高通量的成像及细胞谱系追踪技术开展重大疾病的临床诊疗方案。研发可早期、特异性显示恶性肿瘤的光学成像设备及靶向造影剂;研发可显示肿瘤细胞分布特征的多模态图像融合技术,提高诊断质量,制订我国分子影像诊断标准。研究指导精确手术治疗的分子影像技术,提高疾病诊疗质量并推广应用,制订我国分子影像诊断标准。基于靶向造影和多模态图像融合技术开展重大疾病的临床诊疗方案。

  考核指标:研发实时、高空间分辨率的成像新技术;开发高通量及高内涵单细胞成像与定量分析技术及原理样机(空间分辨率优于50nm、时间分辨率优于1s的单细胞动态三维成像与分析技术);研究单细胞的三维超高分辨率动态显微成像技术、细胞谱系追踪技术及非标记动态成像技术(横向空间分辨率优于500 nm(以脂类分子为标准),时间分辨率达到24fps);开展基于实时高空间分辨率、高通量的成像及细胞谱系追踪技术的重大疾病临床诊疗方案。研发可早期、特异性显示恶性肿瘤的光学成像设备及靶向造影剂;研发分子成像或多模成像设备≥2种;建立基于分子影像或多模态融合成像的重大疾病临床诊疗方案≥5个;获得分子影像新技术专利≥10项;制订我国分子影像诊断标准或规范≥3项。研究指导精确手术治疗的分子影像技术(筛选确定用于分子影像的分子探针30-50个;建立3-5个多模态分子成像系统)。

  研究内容:针对肿瘤、心脑血管、呼吸系统疾病、代谢性疾病、免疫性疾病等重大疾病及相对高频的罕见病,整合标准化的医疗、健康、生命组学数据,结合上述疾病的大规模、高质量真实世界数据,研发可用于精准医疗应用全过程的生物医学大数据质量评估、参考咨询、分析判断、快速计算和精准决策的系列分类临床应用技术平台;研发基于深度学习的多尺度生物标记物发现方法及系统;对标国际同类项目,研发适用于精准医学临床决策支持系统的术语体系;研发以患者临床精准诊疗、评估、预测等为导向的集成分析引擎;研发基于GPU加速的多尺度决策工具包;基于拥有医疗器械资质的精准医学知识库,建立面向疾病风险预测、早期筛查、分子分型、靶向治疗、疗效和安全性预测、预后监控以及个性化治疗的临床决策支持系统;将研发的精准医疗临床决策系统通过大型综合医院验证并具有可推广性。

  考核指标:研发适用于精准医疗临床决策支持的术语体系1套;研发可支持精准医疗临床决策支持的、重要性能指标达到国际同类产品相同水平的集成引擎产品1个;研发基于深度学习的多尺度生物标志物发现系统1套;建立基于生物医学大数据的针对肿瘤、心脑血管、呼吸系统疾病、代谢性疾病、免疫性疾病等重大疾病及相对高频的罕见病的临床决策支持系统1套;建立开放式特定疾病精准诊疗的在线套;开发出综合性的、可部署在医院、用于精准医疗临床应用全过程的生物医学大数据质量评估、参考咨询、分析判断、快速计算和精准决策的生物医学大数据技术支撑平台1个;申请专利不少于20项。

  本专项聚焦我国生殖健康领域的突出问题,重点监控生殖健康相关的疾病、出生缺陷和辅助生殖技术;开展以揭示影响人类生殖、生命早期发育、妊娠结局主要因素为目的科学研究;实现遗传缺陷性疾病筛查、阻断等一批重点技术突破;建立我国重大出生缺陷疾病防治的全链条研发体系,建立适宜中国人群且经济有效的生殖健康相关疾病预警、早期筛查、诊断、治疗的综合防治示范应用平台。争取全面提升我国生殖疾病和出生缺陷防控科技水平,为保障妇女健康生育、提高出生人口素质提供科技支撑。

  本专项按照全链条部署、一体化实施的原则,围绕项目的总体目标,设置了人群和临床队列研究、重大疾病基础研究、前沿技术和产品创新、研发转化体系建立、应用示范和评价研究等5个方面主要任务。2016、2017年,专项启动两批项目立项,涉及“建立和完善中国人群育龄人口队列和出生人口队列,开展生殖健康相关疾病临床防治研究”、“生殖健康与出生缺陷相关疾病发病机制研究”和“出生缺陷、不孕不育和避孕节育防治技术及产品研发” 3个重点任务。结合实施方案总体安排,2018年继续在生殖健康相关疾病临床防治研究、出生缺陷和不孕不育防治技术研发2个重点任务中的4个研究方向部署项目,实施周期为2018-2020年。具体如下:

  研究内容:通过临床分子流行病学调查,分析导致早孕期自然流产发生的高危因素;从遗传、代谢和表观遗传等多视角探讨流产发生的分子机制;探索可能预防流产的干预措施。

  考核指标:从遗传、免疫、感染、代谢、营养等多角度分析流产发生机理,鉴定出与流产发生相关的决定胚胎发育命运的关键分子;制定2-3种相应的临床治疗方案;建立有效临床早期干预措施。

  研究内容:针对重大胎儿遗传性疾病及发育异常,开发胎儿宫内诊断和治疗新技术、围手术期胎儿状态监测与评估的新技术;拓展胎儿镜治疗技术的适应症范围,规范胎儿镜宫内治疗的临床路径,完善胎儿评估新技术的临床应用。

  考核指标:应用胎儿镜等技术诊治3种以上重大胎儿遗传性疾病及发育异常, 胎儿宫内治疗过程中胎儿状态监测与评估的新技术临床实用化,制定精细规范的临床诊治路径

  研究内容:探索遗传性线粒体疾病治疗的新途径,建立和应用以核质置换(包括原核移植、生发泡移植和纺锤体移植)为主的辅助生殖新技术,评估人类卵子/受精卵线粒体置换技术的有效性和安全性;开展针对线粒体遗传病患者的临床实验,建立核质置换技术临床应用的标准操作规程和应用规范;探索并开展线粒体基因编辑技术,建立高效安全的线粒体基因编辑手段,通过干细胞等手段,明确技术的安全性与有效性,并开展生殖细胞细胞质内线粒体基因编辑,阐明基因编辑防治线粒体遗传病的可行性。

  考核指标:建立安全有效的核质置换技术(包括原核移植、生发泡移植和纺锤体移植),完成3种技术的安全性、有效性评估,实现3种技术的临床转化10-20例;制定核质置换技术的临床标准操作及临床应用规范;建立适用于线粒体的基因编辑技术体系。

  研究内容:建立基于单细胞水平的高通量、高效、精准的分析技术,开发单细胞精细操纵、基因组、转录组、表观遗传组及蛋白质组检测的新方法,实现辅助生殖技术中高质量配子筛选、胚胎植入前遗传学准确分析;应用于遗传病患者或携带者的胚胎着床前遗传学诊断,以及疑难性不孕不育患者致病因素的确定;制定相关行业标准。

  考核指标:基于单细胞的单组学与多组学平行检测技术,建立辅助生殖中高质量配子、胚胎筛选技术,获得5-10种分子标记物;建立植入前胚胎遗传学和表观遗传学分析与诊断平台;规范行业标准,实现临床推广应用。

  “生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2018年度项目申报指南建议

  “没有全民的健康,就没有全面的小康”,“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项旨在面向国家发展大健康产业和转变经济发展方式对生物医用材料的重大战略需求,把握生物医用材料科学与产业发展趋势和前沿,抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇,充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势,以新型肌肉-骨骼和心血管系统修复材料和植入器械,以及高值医用耗材为重点,开发一批新产品,突破一批关键技术,培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队,构建我国新一代生物医用材料产业体系,引领生物医用材料产业技术进步,为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列奠定科学与技术基础。

  本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则,围绕项目的总体目标,部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等4大研究开发任务,以及涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等的医用级原材料的研发及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究3项重点任务。2018年将围绕上述重点研究任务部署11个重点方向。

  研究内容:自然组织的纳米结构及其装配;合成纳米生物材料的积极和负面的纳米生物学效应及其临床应用前景和风险。包括:特定自然组织的纳米分层结构及其自装配原理及高通量计算模拟和实验研究;纳米粒子对细胞选择性凋亡和增殖作用及与其粒度、形态、浓度、化学组成等的影响及机制;纳米生物材料在体内的降解、降解机制、降解产物及其对组织再生的影响及可能的生物学风险;纳米生物陶瓷及复合材料的高生物活性及其产生的机制,及其与纳米晶粒的化学组成、尺度和结构的关系;模拟自然组织装配或制备纳米生物材料的软纳米技术探索。

  考核指标:在国内外一流期刊发表12篇以上高水平学术论文(被SCI收录且他引多次,或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等),申获核心发明专利不少于8项;实验装配或制备硬、软组织纳米材料各1-2种,提供第三方理化及生物学试验报告。

  1.5 材料及组织工程化制品与机体免疫防御和再生系统的相互作用及对组织再生的影响

  研究内容:植入材料和组织工程化制品对机体免疫防御和再生系统的作用和调节机制;炎症反应和巨噬细胞对细胞行为和组织再生的影响;植入材料和组织工程化制品中,细胞增殖、分化、回归及材料和宿主免疫再生系统对其的影响和机理。

  考核指标:揭示植入材料和工程化组织激发的机体免疫耐受机制和材料的调节作用,对机体再生系统的动员和分子调控机制,以及两者的相互作用对组织再生和细胞回归的影响。利用研究结果构建具有低免疫原性的1-2种软硬组织生物活性材料并通过临床前试验;在国内外一流期刊发表10篇以上高水平学术论文(被SCI收录且他引多次,或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等),申获核心发明专利不少于5项。

  有关说明:医学单位牵头,多学科交叉联合申报,鼓励海外单位团队参与合作研究。

  1.6 植入材料物理特性对细胞行为、组织结合与再生的调控作用及其分子机制

  研究内容:植入材料宏观及表面/界面力学性质(强度、弹性模量、刚性)、表面/界面电荷、电位及分布、微纳米结构、粗糙度、拓扑构型,以及孔隙结构(孔隙率、孔隙尺度及分布等)的表征及其对细胞招募、迁移、锚定、增殖、分化、凋亡及与组织结合的影响及其定性及半定量关系;对组织再生及与软、硬组织结合的影响及分子机制。

  考核指标:揭示植入材料物理特性对细胞行为的影响及其转导为细胞内分子信号调控组织再生的机制,以及对材料与硬、软组织结合的影响和机制;基于材料物理特性构建1-2种组织再生性植入器械及2-3种骨键合及经皮或经粘膜生物密封植入器械,并进入临床试验;在国内外一流期刊发表12篇以上高水平学术论文(被SCI收录且他引多次,或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等),申获核心发明专利不少于8项。

  研究内容:研究用于肌肉-骨骼系统修复和经皮植入器械的表面生物活化及抗菌等生物功能化改性的工程化技术,包括具有骨诱导性的生物活性陶瓷涂层及复合涂层技术;基体及其深部孔隙表面生物矿化,表面纳米化、接枝功能团等赋予表面生物活性、抗菌、经皮生物密封等生物功能的工程化技术;突破提高涂层与基底材料界面结合强度的关键技术。

  考核指标:研发致密和纯钛等金属及PEEK等合成高分子的表面生物活化改性工程化技术,包括组织诱导性生物活性涂层、表面生物矿化等工程化技术,以及表面掺杂、纳米化、接枝功能团等抗菌或高生物活性等生物功能化技术;要求涂层与基底材料界面结合均匀且强度40MPa,并具有骨诱导性或经皮生物密封性等;抗菌表面抑菌率≥85%;建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证;应用研发的技术制备具有或兼具上述生物功能的涂层及表面改性植入器械3种以上,不少于2种申获CFDA产品注册证,其他完成临床前试验;核心技术申报发明专利8项以上。

  研究内容:突破心脑血管系统修复材料和植/介入器械抗凝血、抗组织增生的表面改性技术;针对医用高分子小口径人工血管、人工机械心脏瓣膜、医用导管、脑血管支架等产品,研究开发表面抗凝血和抗组织增生涂层、接枝官能团或生物分子、微图案化以及提高亲水性等改性技术,实现诱导内皮化、抗凝血、抗组织增生,以及防粘连和高润滑性等生物功能。

  考核指标:突破4-5种植/介入器械表面抗凝血涂层、接枝官能团或生物分子、微图案化以及超亲水性改性等的关键工程化技术,建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证;技术用于人工机械瓣膜,优于市售各种类同抗凝血涂层;用于高分子人工血管,可制备直径小于4mm的小口径人造血管;用于脑血管支架,可治疗脑血管缺血性和出血性猝中等疾患;用于输注类和介入治疗等医用导管可替代进口产品,并可较长期(>7天)存留于体内,且无感染,无组织粘连发生。申获发明专利8项以上,申获CFDA产品注册证3项以上。

  研究内容:重点研究高纯壳聚糖的低成本、规模化的绿色制备工程化技术及其脱乙酰的纯化技术;海藻酸钠中的杂蛋白、内毒素及杂多酚等去除的纯化技术;以及医用海洋源生物材料的纳米颗粒、凝胶、纤维、薄膜、纺织品等的产业化生产技术。

  考核指标:研发的壳聚糖规模化绿色制备技术较之现有技术节水80%以上,效率提高1倍以上,壳聚糖脱乙酰度达99%以上;海藻酸钠植入材料分子量75-200k Da,古洛糖醛酸含量≥60%,内毒素 ≤ 100 EU/g。研发出用于快速止血,心衰治疗、神经导管及创伤敷料等5种以上医用三类新产品,建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证,申获CFDA产品注册证3项以上;纤维、薄膜、纺织品等一、二类产品实现自动化大规模生产;核心技术申获发明专利8项以上。

  研究内容:根据不同组织再生修复的特点和周期,选择典型软、硬组织缺损修复和再生作为模型,研发具有促进缺损或病变组织再生和修复作用的纳米有机、无机药物/活性元素或因子的载体制备及载药技术,包括可促进各种组织再生修复的纳米材料及具有多级结构的原位复合纳米材料设计和制备,材料中活性元素/因子的固载、控制释放等技术。

  考核指标:研发4-5种具有重要应用前景的可促进组织再生的纳米或其原位复合控释载体及其控释(药物、基因、生长因子等)系统的制备技术;申请核心发明专利8项以上;建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证,申获2种以上利用上述关键技术开发的组织修复器械产品注册证,其它产品进入临床试验。

  研究内容:建立生理和病理条件下组织工程产品或组织工程支架植入后与周围宿主细胞及组织相互作用的生物力学和力学生物学模型,以及生物力学特性测试技术及试验装置;建立基于多孔支架结构传质特性、细胞及组织力学生物学特性、结构组织或器官生物力学强度的计算机仿真模拟技术和组织植入体形态、结构优化设计软件,提供体外试验装置和动物实验验证技术。

  考核指标:提供2-3种典型组织或器官的组织工程产品的生物力学优化设计软件及体外试验装置,通过第三方技术鉴定;利用研究结果构建2-3种组织工程产品,并通过动物实验验证,核心技术申报发明专利5项以上。

  研究内容:基于关节软骨解剖学及分子生物学基础的模拟及装配分析,研发用于关节软骨再生性植入材料;突破可保障关节负重功能的可再生软骨的生物材料空间结构设计及制备关键技术;建立相应产品安全性及软骨修复重建的有效性评价系列技术并验证其疗效;开发针对修复不同类型关节软骨的个性化植入器械,提出其设计原理和要求,制定和实施可再生关节软骨的生物材料植入手术方案,开展临床试验,建立临床手术规范及术后康复计划,包括影像学在内的临床试验评价及术后跟踪统计分析的模型和方法,提供文本和音像示范资料。

  考核指标:开发具有负重功能的可再生修复软骨损伤的生物材料,建立产品体内外安全性和有效性检测技术,突破其工程化制备技术,建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证;至少两种产品进入临床试验,不少于1种产品申获CFDA产品注册证;建立相应产品规范化临床手术技术方案;提供示范性手术和视频资料;完成相应产品临床应用专用手术器械的研发;研究制定术后康复指导方案,以及用于临床效果评价及术后跟踪分析模型。核心技术申获发明专利4项以上。

  有关说明:要求企业牵头,产、学、研、医联合申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

  研究内容:研究材料组成、结构对干细胞、角膜上皮细胞、内皮细胞及基质细胞定向生长和分化的影响,突破材料有序结构装配和角膜植入体成型关键技术,建立中试生产线,进行安全性评价及角膜再生有效性评价,开展临床试验。

  考核指标:提出角膜构建、再生设计原理,突破人工角膜装配的关键工程化技术,制备出透明、生物力学性能良好、生物相容性佳的人工角膜材料。建成符合GMP要求的人工角膜中试生产线,产品获得临床试验许可,进入临床试验。核心技术申获发明专利不少于4项。

  有关说明:要求企业牵头申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

  研究内容:研发恢复眼眶组织正常生理结构和功能的眼眶软、硬组织再生性材料,揭示材料组织诱导性对眼眶软、硬组织再生及功能的影响;基于新型超支化聚合物和超分子结构的人工玻璃体、新型眼科粘弹剂,以及用于视网膜病变、青光眼治疗等的填充物及药械组合植入器械等;提出上述材料的设计原理,突破工程化制备技术,开展临床试验。

  考核指标:眼眶硬、软组织修复材料具有组织再生性,植入器械满足个性化修复要求,建成符合GMP要求的中试生产线,申获CFDA产品注册证至少软、硬组织各一项;人工玻璃体植入动物眼内180天以上不出现浑浊现象并可提供有效的视网膜保护,新型眼科粘弹剂在角膜保护、术后眼压变化等方面优于市售产品,两者完成临床试验,申获CFDA产品注册证各一项以上。两种以上药械组合产品进入临床试验。上述各类材料申获核心发明专利总计10项以上。

  有关说明:要求企业牵头申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

  研究内容:以高强度韧带再生和十字韧带修复为主要目标,研发合成高分子基韧带再生性材料,实现韧带的再生或重建;以实现十字韧带与骨的融合为重点,研发十字韧带撕裂后的高效修复材料;扩大材料对其他承力管腔组织修复的应用。

  考核目标:除满足临床试验前检验评价要求外,韧带修复材料:拉伸强度>80Mpa,刚度>570N/mm,植入体内6个月后再生韧带拉伸强度≈正常对照的50%;十字韧带—骨融合材料:具有骨和韧带组织诱导性,韧带与骨固定后8-12周基本实现骨—韧带组织融合,植入后一年拉伸强度不低于对照(自然韧带)50%。韧带再生性材料完成临床试验、建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证,申获CFDA产品注册证;韧带—骨融合材料完成临床试验。核心技术申获发明专利6项以上。

  有关说明:要求企业牵头申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

  研究内容:研发可预防和治疗骨质疏松的纳米生物材料,重点突破可促进骨细胞增殖和骨组织再生的可注射型纳米材料的设计和制备技术,以及纳米粒子的化学组成、粒度和浓度的优化设计。

  考核指标:材料植入后骨质疏松部位成骨相关细胞增殖、分化功能上调,植入后8-12周,新骨生成,骨密度显著提高,用于骨折修复,骨不连发生率显著低于对照组;研发预防和治疗骨质疏松骨折的可注射型纳米修复材料2种以上,建立符合GMP的中试生产线并过GMP认证,其中至少1种申获CFDA产品注册证。核心技术申获发明专利5项以上。

  有关说明:要求企业牵头申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

  研究内容:优化大规模体外培养肝细胞的新型生物反应器结构、材料与设计,建立新型肝细胞保存运输新技术和新方法;基于人工肝治疗原理构建生物型或混合型人工肝系统,并通过肝衰竭大动物模型实验;构建治疗乙型重型肝炎肝衰竭的有效性和安全性评价体系;在优化新型人工肝治疗仪的基础上,集成含生物反应器、供氧系统等的生物反应箱,优化多变量协同控制策略,以期获得性能优越的人工肝装置并开展临床试验。

  考核指标:建立一次性获取≥1010个成熟肝细胞的生物反应器或系统;提出一套新型生物型或混合型人工肝系统,研制完成人工肝装置,建立评价体系,完成临床前试验,开展临床试验。申获核心发明专利5项以上。

  有关说明:要求企业牵头申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

  研究内容:研发高强度、低模量、无有害杂质、形状记忆、可生物降解等新型医用金属和合金,突破均质化、微纳化、低成本、质量稳定等全流程产业化技术;建立中试或产业化生产线,完成临床前和临床试验。

  考核指标:研发出不含有害元素的高强度低模量钛合金及形状记忆合金,高强度纯钛以及用于矫形外科的可生物降解金属等,建立符合GMP要求的中试或产业化生产线种以上新产品申获CFDA生产注册证,申获核心发明专利8项以上。

  有关说明:要求企业牵头申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 3:1。

  研究内容:研究新型钛和钛合金,形状记忆合金,可生物降解金属及3D打印金属及植入器械等产品的行业和国家标准;检验评价新产品安全性、有效性、质量和性能的新方法和新工具,包括新产品引起的机体反应,新技术的试验方法,失效产品的回收及失效原因分析,以及产品售后分析模型及研究等,支撑本专项新型金属植入器械研究目标的实现。

  考核内容:制定相关产品的行业和国家标准及新产品质量管理规范30项以上,并通过有资质的单位或机构的技术评审;核心期刊发表论文15篇以上。

  有关说明:产、学、研、医联合申报,国家标准研究及制定单位和审评单位介入,要求企业牵头申报,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1:1。

  “生物安全关键技术研发”重点专项2018年度项目申报指南建议(公开部分)

  本专项重点针对人与动植物等新发突发传染病疫情、生物技术谬用、外来生物入侵、实验室生物安全,以及人类遗传资源和特殊生物资源流失等国家生物安全关键领域,开展科技攻关,实现基础研究、共性关键技术与重大产品研发、典型应用示范的突破,推动我国生物安全科技支撑能力达到国际先进水平。

  2018年项目申报指南秉承实施方案的总体思路,坚持整体与局部相结合、共商共议、查漏补缺等原则,拟在共性关键技术及重大产品研发、典型应用示范等两项任务部署7个公开指南方向,国拨经费总概算数约为1.95亿元,各指南方向拟支持项目数原则为1项。

  研究内容:开展特殊生物资源原产地鉴别和溯源技术研究,针对典型的重要生物遗传资源,建立凭证来源信息数据库;研发非接触式人类遗传资源样本识别技术与装置,发展重要生物资源跨境综合查验技术。

  考核指标:针对不少于50种特殊生物资源,建立流失风险评估、分子鉴定、高通量检测、远程图像识别、跟踪监测、口岸查验等关键技术;建立配套的特殊生物遗传资源原产地分布数据库、图文信息数据库、跨境监测数据库等;研制3套以上装置样机,制订不少于8项行业标准。

  研究内容:针对重要突发急性和烈性传染病,开展疾病发生机制和临床特点研究,建立早期预警、应急救治和预防控制等新策略和新技术,研发收治与转运、留观与隔离、防护与救护等关键设备。围绕临床多重耐药、广泛耐药和全耐药等超级细菌,揭示其种群结构和播散规律,研发综合防控技术与产品,提出抗菌药物生产与应用监管方案。

  考核指标:针对3种左右突发急性和烈性传染病,建立早期预警、应急救治和预防控制等新策略和新技术3~5种,研发收治与转运、留观与隔离、防护与救护等关键设备3~5种,制订临床应急救治预案、标准和规范3~5种。针对肠杆菌科、鲍曼不动杆菌、金黄色葡萄球菌等3~5类临床重要超级细菌,揭示其种群遗传学特征,明确其耐药性跨物种和跨地域播散规律,形成多通道监测、快速检测、新型综合干预等超级细菌防控关键技术与产品3~5种,提出抗菌药物生产与应用方案和策略3~5种。

  研究内容:针对我国生物安全四级实验室建设的重大需求,突破重要装备国产化关键技术,自主研发相关产品,加强相关产品评价;制定相关产品的技术标准,提高其有效性与安全性评价、质量控制、标准化生产与建设的能力,推动重要生物安全防护装备的国产化和推广应用。

  考核指标:自主研制适用于生物安全四级实验室的人员防护和生命支持、动物饲养解剖与高温碱水解处理无害化处理、空气和污物消毒灭菌等关键设备5~8种,通过有国家认可资质的第三方机构性能验证和国家对实验室示范应用设备的认可,达到实用化水平;提出各类国产化设备防护关键环节、有效性与安全性评价等综合性能指标,形成不少于5个行业技术标准,获得设备和系统的有效性和安全性评估数据。

  研究内容:揭示威胁我国森林生态系统安全的重要生物危害因子的发生危害特点和种群扩张规律,深入揭示生物危害因子暴发的成因;基于多组学技术,揭示重大森林生态生物危害因子致灾的分子调控机制;研发重要森林生物危害因子的预警和防控关键技术与产品。

  考核指标:明确5~8种威胁我国森林生态系统安全的重要生物危害因子成灾规律;明确5种以上主要生物危害因子与森林生态系统互作致灾的主导因子;阐明5种以上生物危害因子致害的决定因子及其分子调控机制;建立7种以上预警、早期发现、快速检疫、鉴定及防控关键技术和产品。

  研究内容:针对生物安全防御综合需求,构建针对核酸、蛋白质、微生物等的核心测量能力,开展生物标准物质和参比品制备与计量、生物样本评价和质量控制、生物威胁防控产品校准、大数据应用质量控制等关键技术研究。研发针对不同研究机构检测技术的评价标准,建立微生物定量标准、不同介质的病原微生物国家标准品和参考品,用于生物安全关键检测技术验收评价。

  考核指标:针对至少5种生物威胁因子及其相关防控产品,建立可溯源的生物测量、计量、校准和质量控制技术,研发国家标准物质和参比品5~7种,制订3~5项国家标准和规范,形成生物安全相关重要生物计量测量传递体系。

  研究内容:开展重要生物威胁因子及其媒介生物和宿主动物,以及人类遗传资源和特殊生物资源等样本的检定技术标准、信息数据标准、管理体系标准研究,开展系统本底调查,建立生物安全样品库相关技术规范和标准体系。

  考核指标:形成重要生物威胁因子及其媒介生物和宿主动物,以及人类遗传资源和特殊生物资源等样本的保藏技术标准体系、信息数据标准技术规范、样本库认可管理体系标准,制订相关国家和行业规范和标准6~8份,建立特殊生物资源库,建立系统整合的生物安全样品库相关标准体系。

  研究内容:针对重要新发突发传染病病原体、烈性病原体及人工改造变异体,建立对应产品研制与制备、质量评定与检定、临床效力评估、应急生产等一体化的生物安全高效应对产品研发技术体系。

  考核指标:建立和完善生物安全高效应对产品快速研制、规模制备、质量评定与检定、临床评估等关键技术5~8种,制订相关国家和行业技术规范和标准5~8份,形成生物安全相关产品和应急生产平台及基地。

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